HDM1005注射液是由华东医药全资子公司中美华东研发并拥有全球知识产权的I类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。
临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
研究药物：HDM1005（III期）
试验类型：对照试验（VS 玛仕度肽）
适应症：2型糖尿病
用药周期
展开剩余81%HDM1005注射液的用法用量：试验组1（HDM1005 1.0mg）：QW，皮下注射，起始剂量0.5mg，4周后滴定至目标剂量（0.5mg → 1.0 mg），最终维持1.0 mg剂量至52周；试验组2（HDM1005 3.0 mg）：QW，皮下注射，起始剂量0.5mg，每4周递增剂量（0.5mg → 1.0mg → 2.0mg → 3.0mg），最终维持3.0mg剂量至52周。
入选标准
1、年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。
2、根据世界卫生组织（WHO）发布的糖尿病诊断和分类标准（2019年版）确诊为T2DM至少12周，且筛选前口服稳定剂量的二甲双胍或联合SGLT2至少12周。
3、筛选时，HbA1c（本地实验室）≥7.5%且≤11.0%；随机前，HbA1c（中心实验室）≥7.0%且≤11.0%。
4、筛选时，BMI≥22.5kg/m²。
5、有生育能力的女性受试者自签署ICF至末次给药后2个月内，男性受试者自签署ICF至末次给药后3个月内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
6、能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持稳定的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署 ICF。
排除标准
1、除T2DM之外的其他类型糖尿病。
2、签署ICF前24周内至随机前发生过糖尿病急性并发症。
3、签署ICF前24周内至随机前有3级低血糖发作病史或无症状性低血糖发作史。
4、筛选前4周内或随机前存在严重感染且影响血糖。
5、有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史。
6、未控制的甲状腺功能异常或预计试验期间需调整药物剂量。
7、既往急/慢性胰腺炎病史或存在胰腺炎高危因素。
8、影响胃排空或营养吸收的胃肠道疾病。
9、未控制或未稳定的高血压。
10、签署ICF前24周内发生严重心脏或脑血管疾病。
11、已知增殖性视网膜病变、黄斑水肿或其他需治疗的严重视网膜病变。
12、已知重大肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝炎除外）。
13、显著的活动性自身免疫异常需全身性糖皮质激素治疗。
14、签署ICF前5年内患有恶性肿瘤（特定治愈性肿瘤除外）。
15、签署ICF前12周内体重变化≥5%。
16、明显血液系统疾病或红细胞不稳定疾病，或近期有大量输血/失血。
17、存在或疑似严重精神疾病。
18、近期使用除二甲双胍或SGLT2外的其他降糖药。
19、近期使用GLP-1类药物或因不耐受停用。
20、计划使用明显影响体重的药物或治疗。
21、近期连续或累积使用全身糖皮质激素≥7天。
22、血红蛋白低于标准值。
23、FPG≥13.9mmol/L。
24、空腹C肽<0.8ng/mL。
25、AST>3×ULN 和/或 ALT>3×ULN。
26、总胆红素>1.5×ULN。
27、空腹TG>5.6mmol/L。
28、血清降钙素≥50ng/L。
29、TSH>6.0mIU/L或<0.4mIU/L。
30、血淀粉酶和/或脂肪酶>2×ULN。
31、肾功能异常（Scr超标或eGFR<45mL/min/1.73m²）。
32、HIV抗体、梅毒抗体阳性，或乙肝/丙肝标志物阳性且可能处于活动期。
33、ECG异常（心率<50或>100次/分；QTcF>450ms男或>470ms女）。
34、签署ICF前1年内有酒精滥用或药物成瘾史。
35、妊娠或哺乳期女性。
36、对试验药物或同类药物过敏。
37、注射部位皮肤不适合皮下注射。
38、研究相关人员及其直系亲属或申办者员工。
39、近12周内参加过其他临床试验或IMP末次给药未满5个半衰期。
40、研究者认为不适合参加研究的情况。
研究中心
广东佛山、珠海
具体启动情况以后期咨询为准
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